康方生物“临床研究抗癌药”流入市场事件 监管部门公布调查结果

（原标题：康方生物“临床研究抗癌药”流入市场事件 监管部门公布调查结果）

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7月13日，重庆卫生健康和药品监管联合调查组发布关于对患者使用临床研究抗癌药调查核实情况的通报，全文如下：

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近期，我市2名患者使用临床研究抗癌药情况引发社会关注。重庆市卫生健康委、重庆市药监局、沙坪坝区人民政府等单位迅速组成联合调查组，采取走访调查、现场检查等方式开展调查核实。现将有关情况通报如下。

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一、基本情况

经查，患者李某美于2013年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗。2016年8月起，李某美在重庆大学附属肿瘤医院（以下简称肿瘤医院）进行后续治疗，主治医生为李某。此后，患者李某美多次就病情及检查治疗有关情况通过电话、短信等方式咨询医生李某，李某给予相应指导。2023年8月，患者李某美病情复发并转移，经肿瘤医院多学科专家联合会诊建议进行PD-L1（细胞程序性死亡-配体1）检测，结果为阳性。医生李某向患者李某美推荐使用卡度尼利单抗注射液（该药品已于2022年6月上市，以下简称卡度尼利单抗）。患者李某美通过其他人员获取康方药业有限公司（以下简称康方药业）销售人员冉某元联系方式，并于2024年4月17日开始自行在院外购买使用该药。

患者唐某莲于2017年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗。2024年1月，唐某莲因右下腹隐痛在肿瘤医院就诊，诊断为宫颈癌术后复发并转移，经多学科专家联合会诊，建议进行放疗+化疗+免疫联合治疗，其中免疫治疗方案推荐使用帕博利珠单抗。患者唐某莲经医生李某推荐选择了价格相对便宜的卡度尼利单抗，并于2024年1月30日开始自行在院外购买使用该药。

二、核实处置情况

（一）关于医生李某医疗行为的核实处置情况

联合调查组于2025年6月9日现场询问患者李某美，其称“李主任（医生李某）推荐了卡度尼利后，我通过朋友联系上了冉某元，知道他在做这个药”。2025年6月20日，现场询问冉某元，其称“李某美通过她的朋友加了我的微信，我们约好在肿瘤医院外科门诊大楼外见面，她向我咨询卡度尼利单抗的效果、价格、援助政策、用药流程、药物副作用等”。经查询冉某元与李某美的微信聊天记录，证实2024年2月27日李某美通过朋友联系上冉某元，之后自行联系在院外购买使用该药。

联合调查组于2025年6月9日现场询问患者唐某莲，其称“2024年1月我在重庆市肿瘤医院住院期间，医生申请的专家会诊意见是帕博利珠单抗，但是李主任（医生李某）说卡度尼利是双靶点药物，比帕博利珠效果更好，且费用也更低，所以推荐我用卡度尼利。1月29日，李主任就向我推荐了医药销售冉某元，我同意和冉某元见面，李主任说冉某元一会儿会主动来病床找我”。2025年6月10日，经现场询问，医生李某承认上述情况。

经联合调查组调查，医生李某自诉在推荐治疗方案时口头告知了患者李某美用药可能引起的相关风险。卡度尼利单抗药品说明书明确有“导致免疫相关性肺炎的可能”，并载明单药治疗的患者发生免疫相关性肺炎的比例为1.7% 。销售人员冉某元于2024年9月18日通过微信向患者李某美发送了卡度尼利单抗药品使用说明书电子版。患者李某美从2024年6月1日至2025年1月21日，先后1次在肿瘤医院、2次在巫山县人民医院进行胸部CT或胸部X片检查，均未发现肺部明显异常。直至2025年2月，患者李某美在巫山县人民医院先后进行胸部X片、胸部CT检查，提示肺部感染、间质性肺炎可能。

根据《中华人民共和国医师法》，医师在注册的执业范围内，可按照有关规范选择合理的医疗、预防、保健方案。依照《中国临床肿瘤学会宫颈癌诊疗指南（2023版）》，帕博利珠单抗、卡度尼利单抗均为复发或转移性宫颈癌治疗方案的推荐药物。医生李某根据患者病情，并结合诊疗指南，向患者推荐治疗方案和已获批上市的卡度尼利单抗，属正常诊疗活动范畴。

医生李某向患者唐某莲推荐销售人员冉某元的行为，违反了《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》。进一步调查发现，医生李某存在应患者要求补开处方的违规行为。按照《医师法》《重庆市?医疗机构工作人员行为规范》《重庆市医务人员不良执业行为记分管理办法（试行）》，给予医生李某警告、约谈、暂停处方权等处理。对肿瘤医院存在的行风教育不到位、处方管理有漏洞等问题，市卫生健康委对肿瘤医院进行了约谈，并责令限期整改。

关于医生李某与销售人员冉某元是否存在利益输送、商业贿赂等行为，经联合调查组对李某、冉某元初步调查，暂未发现双方存在利益往来行为。目前纪检监察机关正在进一步调查中，将根据调查结果依法依规处理。

（二）关于患者获取药品的调查情况

卡度尼利单抗于2022年6月28日作为Ⅰ类创新药获批上市，市场销售价格13220元/支。患者可通过到药店自费购买、申请康方药业“医药筹卡度尼利单抗患者救助项目”慈善赠药（买1送1，2支起赠，累计购买满12支可获赠1年的用药）、入组临床研究项目等3种途径合规获取该药品。经查，冉某元为提高销售业绩，于2024年2月向李某美承诺购买6支药品即可免费获得1年的用药，2024年4月至2025年2月，李某美共获取药品70支，其中以13220元/支的价格自行在药店购买市售药品6支（共计79320元）、获慈善赠药5支、免费领取临床研究药品59支（标注有“仅供临床研究使用”字样）。唐某莲获取药品方式与李某美类似，2024年1月至2025年1月，共获取药品90支，其中以13220元/支的价格自行在药店购买市售药品6支（共计79320元）、获慈善赠药6支、免费领取临床研究药品78支（标注有“仅供临床研究使用”字样）。

通过国家医保谈判，该药品于2025年1月1日纳入国家医保药品目录，根据地区医保报销比例不同，患者实际支付费用300-1000元/支。经核查购买记录，2名患者自费购药行为均发生在该药品纳入医保药品目录前。

（三）关于临床研究药品来源渠道的调查处置情况

针对2名患者领取的临床研究药品标注有“申办方：重庆医科大学附属第二医院”“申办方：重庆市中医院”等字样，经调取重庆医科大学附属第二医院、重庆市中医院伦理审查记录，并查询“国家医学研究登记备案信息系统”，该2家医院均未开展卡度尼利单抗的相关临床研究。经查，2024年5月8日、6月19日，康方药业重庆销售人员通过伪造上述2家医院研究立项文件、医院伦理审批文件等材料，从企业套取临床研究药品，并经冷链配送至重庆和平新健康欣特健康管理连锁有限公司沙坪坝药房、重庆关怀直达都市花园药房有限公司、国药控股关怀直达重庆健康管理有限公司新桥店等3家药店，再由李某美、唐某莲免费领取。经公安机关调查，康方药业销售人员实施了伪造印章、伪造医生处方签的行为，综合其违法事实、产生的直接危害及获利等情况，其行为尚不构成刑事犯罪。公安机关已对相关人员进行法制教育和批评。康方药业临床研究项目管理问题线索，已移送企业所在地药品监管部门调查处置。

上述3家药店为与康方药业保持合作关系，免费为其储存发放临床研究药品，未收取患者费用。但该行为不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十条“不得放置与销售活动无关的物品”的规定。属地沙坪坝区市场监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，对3家药店给予警告处罚。

（四）关于涉事药品质量的核查情况

“临床试验药品”通常是研发过程中尚未通过注册上市的药品，需要通过试验验证药品的安全性和有效性；“临床研究药品”通常是已经批准上市的药品，主要用于探索拓展药品适应症范围等方面研究。

经相关省市协查，卡度尼利单抗于2022年6月28日经国家药监局批准上市，药品批准文号为“国药准字S20220018”，患者李某美、唐某莲使用的标注有“仅供临床研究使用”字样的药品，属于“临床研究药品”，不是尚未批准上市的“临床试验药品”，与正常上市销售的药品均按照国家批准的药品标准及处方工艺进行生产，企业的生产质量管理体系符合相关规范要求，未发现上述药品存在质量不合格的情况。

（五）关于涉事诊所的调查处置情况

经查，2名患者领取药品后到沙坪坝区刘某芬诊所输注，该个体诊所具备合法资质，可以开展输液服务。该诊所为患者输液依据的处方，系销售人员冉某元伪造。该诊所存在医务人员对输注药品未认真核查、未规范书写医疗文书等违规行为，属地沙坪坝区卫生健康行政部门已立案调查，责令立即整改，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（一）款第四项，医疗机构及其医务人员未按规定填写、保管病历资料的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款的规定，对涉案诊所给予警告，并从重处罚4.1万元，对涉事医生给予警告，罚款1.5万元，纳入医疗机构和医务人员信用监管。

针对此次事件中暴露出的问题，重庆市卫生健康、药品监管等部门已开展医疗质量安全、医德医风专项整治，全面排查临床研究药品管理使用风险，依法从严查处违法违规行为；举一反三，修订完善诊所输液、零售药店药品存储、临床研究及临床试验药品质量管理等制度，坚决防止类似问题再次发生，切实维护人民群众健康权益，努力为群众提供安全有效便利的医疗卫生服务。感谢媒体和社会各界对医药卫生事业的监督和关心。