长春高新子公司注射用GenSci143注册临床试验申请获受理

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长春高新(000661)8月21日晚公告，公司子公司长春金赛药业有限责任公司（简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业注射用GenSci143注册临床试验申请获得受理。

据介绍，GenSci143是由金赛药业自主研发的一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物（BsADC），具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用。GenSci143通过结合 B7-H3或PSMA，内化至溶酶体，释放TOPO-I抑制剂毒素，实现对B7-H3阳性、PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤。B7-H3和PSMA双靶点协同作用，能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效。GenSci143采用自主研发的接头技术，具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性，在产生更强肿瘤杀伤作用的同时，还具备更优的潜在安全性。

GenSci143凭借其创新的双靶点设计、稳定的连接子技术、高效的细胞杀伤机制和广泛的抗肿瘤谱，或可为多种B7-H3和/或PSMA表达的实体瘤提供新的治疗方向。

长春高新表示，如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务范围、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信披义务。

长春高新主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。公司经过多年的产业布局和研发投入，业务板块覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域。

近期，长春高新子公司研发的多款药品临床试验申请获受理。

长春高新8月11日晚公告，公司控股子公司金赛药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业卡麦角林片的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。

长春高新6月19日晚间公告，近日，公司子公司百克生物收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，百克生物流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）临床试验申请获得批准。本次百克生物获批临床的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）接种对象为60岁及以上人群，接种后可刺激机体产生更强的免疫应答，用于预防流感病毒引发的流行性感冒。

长春高新6月13日晚间公告，子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的两份《药物临床试验批准通知书》，授权经销合作产品醋酸甲地孕酮口服混悬液（美适亚）的境外生产药品注册临床试验申请获得批准；GenSci134注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。

另外，长春高新子公司多款药品获批上市。长春高新7月2日晚间公告，公司控股子公司金赛药业申报的注射用伏欣奇拜单抗已经国家药监局批准上市。该药品适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

据该公司7月29日晚公告，公司控股子公司Brillian Pharma INC.（简称“倍利年”）申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，获批适应症为适用于6岁以上和成人高血压，以及成人慢性稳定性心绞痛，血管痉挛性心绞痛，经血管造影证实的冠心病。