复宏汉霖价值重构：从边际创新向全球创新跨越
（原标题：复宏汉霖价值重构：从边际创新向全球创新跨越）
图片来源于网络，如有侵权，请联系删除
2025年，历经数年深度调整的中国创新药产业，正步入一个关键的“价值重估”窗口期。旧有的估值模型与增长叙事正在被打破，市场愈发珍视具备可持续盈利能力、真正临床价值和全球化商业实力的企业。在此宏观背景下，复宏汉霖（02696.HK）凭借其持续稳固的盈利能力、清晰的差异化创新成果以及全链路的全球化突破，成为本轮价值重估浪潮中最引人瞩目的焦点之一。
图片来源于网络，如有侵权，请联系删除
8月25日，复宏汉霖发布2025年中期业绩报告，延续高质量盈利增长态势。报告期内，公司实现营业收入约28.2亿元，净利润约3.9亿元，全球产品收入突破25.568亿元，海外产品利润激增超200%，印证其盈利质量的持续提升。值得注意的是，公司经营性现金流达7.709亿元，同比大幅增长206.8%。自2023年首次实现全年盈利以来，公司已连续实现营收增长，迈入“可持续盈利”的发展阶段。
图片来源于网络，如有侵权，请联系删除
二级市场的表现是企业价值最直观的映射。2025年以来，港股创新药板块强势反弹，显示出市场对具备真正创新能力和商业化潜力的企业正进行价值重估。其中，复宏汉霖的股价表现尤为亮眼，截至8月26日，以254%的累计涨幅稳居港股综合性生物制药（Biopharma）企业前列，成为资本市场践行“价值重估”逻辑的典型样本。
这一市场表现的背后，是行业对其“创新+国际化”双轮驱动战略成果的重新认知。复宏汉霖这家曾以“生物类似药”为标签的企业，如今正以“全球创新参与者”的全新姿态，走出一条差异化创新与全球化闭环相互赋能的发展路径。其以生物类似药搭建全球化能力基石、再反哺创新药研发的独特模式，为政策引导下向“高质量成长”转型的中国医药产业，提供了极具分析价值的参考范例。
差异化创新：从成熟靶点挖掘增量价值
当中国医药产业告别粗放式扩张，步入以“真创新”为核心竞争力的新阶段，“何为有效的创新”成为决定企业成败的关键命题。复宏汉霖给出了一个清晰且被验证的答案：避开拥挤赛道的同质化“内卷”，以未满足的临床需求为导向，自成熟靶点适应症拓展和治疗方案优化切入，构建差异化壁垒寻找“Best-in-Class”（同类最优）的方案，而非盲目追逐高风险、长周期的“First-in-Class”（同类首创）。
复宏汉霖首席执行官朱俊的表述直击核心：“我们不做‘从0到1’的冒险家，而是成为‘从1到N’的价值重构者。当竞品追求泛靶点覆盖时，我们死磕细分领域的数据优势――用差之毫厘的边际创新，撬动失之千里的市场格局。”这一差异化战略理念，已成为公司决策的基石。
PD-1/PD-L1抑制剂曾是中国创新药同质化竞争的标志性战场。在数十款产品扎堆涌入市场、陷入价格战与泛适应症“军备竞赛”的背景下，复宏汉霖的PD-1产品汉斯状实现了令人瞩目的突围。
公司的战略远见在于，当众多玩家在非小细胞肺癌、肝癌等热门癌种激烈缠斗时，复宏汉霖敏锐地将目光投向了跨国巨头投入相对不足、临床需求远未被满足的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗领域。其开展的ASTRUM-005国际多中心III期临床研究为此提供了硬核的循证医学证据：斯鲁利单抗联合化疗显著延长患者中位总生存期（OS）至15.8个月，相比传统化疗方案提升4.7个月，这一数据直接刷新了该领域的生存期纪录。也在长期的随访中印证了扎实的产品疗效，2025年ASCO上，ASTRUM-005研究长期随访数据首次公布，斯鲁利单抗4年OS率高达21.9%。
这一精准布局迅速转化为市场回报。凭借亮眼的临床数据，汉斯状于2022年获批，成为全球首个用于ES-SCLC一线治疗的PD-1单抗。这一定位使其迅速从红海中脱颖而出，上市仅一年便占据了该适应症超50%的市场份额。2023年，作为首个完整销售年度，汉斯状销售额近11亿元。进入2025年上半年，其全球销售收入达5.977亿元。这一系列业绩不仅为公司带来了稳定而强劲的现金流，更全面验证了其在临床开发、注册申报、医学洞察与商业化落地上的全链条能力，彻底打破市场过往视其为“单纯生物类似药企业”的刻板印象。
虽然短期看，斯鲁利单抗进入增长平台期，但深入分析其管线布局与全球化战略，短期平台期可能只是新一轮爆发的蓄力阶段。复宏汉霖通过差异化的高潜力适应症布局和系统性推进国际临床，正在构建难以复制的竞争壁垒。以肺癌治疗为核心突破口，斯鲁利单抗治疗局限期小细胞肺癌、结直肠癌和胃癌围术期治疗等适应症都是与同类产品差异化，且有望于近两年新增上市的适应症。更加值得期待的是，斯鲁利单抗的国际化布局已进入收获期，为长期增长打开几何级空间，目前该产品已在近40个国家和地区获批，并陆续覆盖欧美等主流市场，相信随着产品在欧美、印度等地区上市销售，斯鲁利海外产品收入和利润还将持续大幅增长，可以想象产品的增长还远未达到天花板。
基于临床需求的思维，同样体现在其HER2管线中。在HER2阳性胃癌领域，HLX22的设计颇具巧思，因结合表位(HER2的胞外亚结构域IV)与曲妥珠单抗有所不同，两者能够同时结合至HER2，有效促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高40%-80%，从而产生更强的抗肿瘤疗效。
2025年ASCO公布的II期研究更新数据显示，经过中位超2年的长期随访，HLX22联合治疗在HER2阳性胃癌中依然展现出稳定的疗效获益，表现远超历史对照数据。目前，HLX22头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）已在中国、美国、日本、澳大利亚和韩国完成首例受试者给药，且研究覆盖人群不限PD-L1表达，有望突破当前一线治疗的临床局限。此外，HLX22成为全球首款同时获得欧盟和美国孤儿药资格认定的胃癌抗HER2靶向疗法，进一步彰显其临床价值和全球开发前景。从当前进展来看，HLX22有望率先突围，与曲妥珠单抗联用成为首个针对HER2阳性胃癌的双靶向疗法。
如果说汉斯状的成功是复宏汉霖在“me-better”（同类更优）与“fast-follow”（快速跟随）策略上的成熟实践，那么其在抗体偶联药物（ADC）领域的前瞻布局，特别是靶向PD-L1的创新产品HLX43，则标志着公司正全力竞逐“best-in-class”（同类最佳）乃至“first-in-class”（同类首创）的全球领先地位。
ADC（抗体偶联药物）作为抗肿瘤治疗领域的前沿方向，研发聚焦于提升靶向治疗效果。HLX43的突破性在于，选择临床已证实的免疫检查点PD-L1作为抗体靶点，这种设计旨在突破现有PD-1/PD-L1抑制剂疗法中的耐药性瓶颈，并能够覆盖PD-L1低表达的肿瘤患者人群，鉴于PD-L1的广谱表达，HLX43市场想象空间巨大。公开信息显示，全球范围内尚无同靶点的ADC产品获批上市，HLX43在研发进度上仅次于辉瑞的SGN-PDL1V，位列全球第二。
更为关键的是，HLX43并非简单意义上的fast follow。其在关键技术环节――连接子（Linker）和载荷（Payload）的选择上有明显的迭代和升级。如SGN-PDL1V采用传统的VC-MMAE 连接子和微管抑制剂毒素，而HLX43采用三肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂毒素。拓扑异构酶I抑制剂在T-DXd中的应用初步验证了其在抗肿瘤疗效上的优越性，此类毒素在血液中的半衰期更短，安全性更好，同时拓扑异构酶I抑制剂更强的膜穿透性和细胞膜亲和力便于发挥旁观者效应。实验结果表明，HLX43的稳定性和对肿瘤的杀伤作用更优。此外，在PD-L1低表达的肿瘤模型如肝癌模型中，HLX43也展现出优异的抗肿瘤疗效，可能进一步扩大适用人群。
2025年上半年，复宏汉霖围绕HLX43的临床开发全面提速，2025年ASCO年会上披露的I期临床数据令人鼓舞，在非小细胞肺癌（NSCLC）、胸腺鳞癌（TSCC）等实体瘤中展现出“高效、低毒”的治疗潜力，且对于鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者人群都显示出优异疗效，不依赖生物标志物筛选。值得关注的是，该I期数据还将在2025 WCLC上进一步更新，摘要初步显示在非小细胞肺鳞尤其是EGFR野生型肺腺癌中的BIC潜力。目前，公司已密集启动并顺利推进覆盖非小细胞肺癌、宫颈癌、肝癌等多个瘤种的II期临床研究。为最大化其临床潜力，探索HLX43联合治疗方案的Ib/II期临床研究也在同步推进。HLX43不仅可能克服PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题，并对化疗、TKI治疗失败的患者都具有潜在疗效，有望成为肿瘤治疗领域的下一个重磅炸弹。
从汉斯状在成熟靶点内的差异化突破，到HLX22的科学巧思，再到HLX43在全球前沿ADC领域的布局，复宏汉霖的创新路径清晰呈现：以临床价值为导向，从“me-better”稳步迈向“best-in-class”乃至“first-in-class”的全球创新前沿。
更值得注意的是，进入2025年，公司展现出从打造“明星单品”向构筑“创新平台”的战略升级。在今年4月举行的全球研发日上，复宏汉霖正式对外展示了其面向未来的四大核心技术平台：ADC技术平台HanjugatorTM、三特异性T细胞衔接器（TCE）平台Hinova、一站式抗体药物早期研发平台HAI Club、自主搭建的模拟计算平台HAI PBD（透明质酸酶）。
这些平台的建立，标志着复宏汉霖的创新能力更加体系化和高效，不局限于对单个靶点的追逐，而是基于自己在抗体领域的深耕优势形成了可规模化、可重复的“创新工厂”。例如，其拥有自主知识产权的ADC平台旨在打造拥有更大治疗窗口、克服耐药的新型ADC分子，催生了HLX48等临床前双抗ADC产品，还在持续开发多种机制的毒素组合；基于差异化的TCE平台，孵化了HLX3901、HLX3902等多款处于临床前阶段的三抗TCE药物。
同时，公司管线厚度持续增加，HLX79（人唾液酸酶融合蛋白）用于活动期肾小球肾炎、HLX701（CD47-SIRPα）用于多项实体瘤治疗、HLX6018（GARP/TGF-β1）用于特发性肺纤维化等多个潜在first-in-class项目均处于临床阶段，展现了公司向更多分子类型、更多疾病领域拓展的雄心。这种从“点状突破”到“体系化创新”的转变，正在为公司构建起更深、更宽的护城河。
全球化闭环：从产品出海到体系出海
差异化的创新管线是复宏汉霖价值重塑的核心引擎，而成熟的全球化能力，则是驱动该引擎高效运转、自我强化不可或缺的“供血系统”。与其他众多Biotech企业在核心创新药接近上市或刚上市时才被动探索“出海”路径不同，复宏汉霖通过早期的“生物类似药先行”战略，已构建起一套完整的、可持续的全球化闭环体系。
复宏汉霖的发展始于生物类似药。这一早期的路径选择，曾因其技术复杂度和盈利门槛相对创新药低而引发市场讨论。但如今回看，这种布局的前瞻性和战略价值极为深远。
事实上，生物类似药从临床运营（GCP）、国际注册（FDA/EMA）到GMP生产，都与创新药有着完全一致的能力要求。因此，以公司首款核心产品汉曲优（注射用曲妥珠单抗，原研药赫赛汀的生物类似药）为代表的生物类似药的突破，不仅扮演着重要的“现金奶牛”角色，更成为公司全球化的开拓先锋与能力锻造平台。
汉曲优等生物类似药先锋“出海”的意义，远不止产品销售。它让复宏汉霖培养出具备国际临床、注册、生产和质量管理能力的团队，积累了与全球监管机构打交道的宝贵经验，并通过与Accord、Abbott等国际伙伴的合作，搭建起覆盖全球的商业化网络。
汉斯状的全球化进程，正依托这一体系高效推进。自2023年底首次获批以来，迄今已在全球40多个国家和地区获批上市，2025上半年新增在印尼、泰国获批sqNSCLC适应症，对外授权覆盖超100个国家和地区，头对头阿替利珠单抗一线治疗ES-SCLC的美国桥接试验也将于近期完成。H药海外市场快速拓展背后，正是生物类似药积淀的全球化能力的支撑。
2025年上半年，复宏汉霖全球化合作再添重磅成果，出海版图进一步扩大：与Abbott签署协议，授予其在亚洲、拉美、中东北非等69个国家和地区独家或半独家开发及商业化4款生物类似药与1款生物创新药；与Dr. Reddy’s达成HLX15（抗CD38 抗体）授权，覆盖美国及欧洲共43个国家和地区；与Lotus就H药在韩国多项适应症达成独家商业化与半独家开发合作；与Sandoz签署协议，授予其HLX13（抗CTLA-4抗体）在美国、欧洲、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。目前，公司已与Accord、Organon等20余家国际制药企业订立商业合作协议，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
HLX43的全球化程度进一步提升，从II期临床甚至I期个别适应症患者队列开始就以国际多中心临床方式在全球同步开发。而HLX22与HLX10在日本市场，正通过复宏汉霖当地子公司实践本地化开发，涵盖临床、注册到商业化全链条。这标志着公司从“产品出海”向“体系出海”的全球化2.0战略跃迁。
截至2025年上半年，公司药政注册累计完成800多项申请、收获600多项批准，覆盖美、欧、日等主要市场；自主临床开发运营团队规模超过500人，在全球累计入组约9200人开展国际多中心临床；生产端中美欧GMP认证合规，商业化生产批次超1150次，并通过ISO14001、ISO45001双体系认证，形成集“研发、临床、生产、质量、药政与商业化”的全链路全球化能力。
由此，一个良性的商业闭环形成：生物类似药的全球销售收入为创新药研发提供资金；基于此建立的全球化平台为创新药国际临床与商业化提供支持；创新药在全球市场的成功带来更高利润回报，反哺下一代创新管线。这一正向循环，是复宏汉霖穿越行业周期，实现高质量、可持续增长的核心密码。
价值重估深层逻辑：全球竞争力驱动长期增长
在差异化创新与国际化闭环战略的双重驱动下，复宏汉霖很快将进入爆发式发展阶段。据公司透露，2025-2029年，复宏汉霖预计将有多款创新药在全球主要市场获批，同期多款生物类似药在中国及欧美上市。
即将启幕的2025年世界肺癌大会（WCLC），将成为复宏汉霖创新实力的又一重要展示窗口。本次大会上，复宏汉霖共有10项肺癌研究成功入选，覆盖抗PD-1单抗汉斯状、抗EGFR单抗HLX07、PD-L1 ADC HLX43等核心产品。其中HLX43的非小细胞肺癌（NSCLC）耐药人群更新数据将成为大会核心亮点之一，HLX43在检查点抑制剂（CPI）治疗失败患者中的高应答率及不依赖生物标志物筛选的特性，有望改写后线耐药NSCLC治疗格局。
资本市场已捕捉到这家创新药企的价值增长潜力。花旗在最新发布的研报中认为，复宏汉霖创新进展将持续驱动估值重估，HLX43将在世界肺癌大会(WCLC)公布的最新数据，进一步揭示其在非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的潜力；HLX22及斯鲁利单抗的估值尚未被投资者充分反映。因此将公司评级上调至“买入”，目标价由35港元上调至95港元。
截至8月26日，复宏汉霖股价年内累计涨幅达254%，显著跑赢创新药板块，稳居港股Biopharma企业前列，成为资本市场践行“价值重估”逻辑的典型样本。资本市场以持续攀升的股价给予认可，其本质上是对复宏汉霖已验证的“创新+国际化”双轮驱动商业模式、不断深化的差异化研发管线，以及已建成可复用的全球化全链路能力的价值重估与定价。
复宏汉霖的转型，是中国创新药企从边际创新向全球创新跨越的经典案例。从首款核心产品汉曲优突破海外市场、搭建全球化能力框架，到汉斯状在PD-1红海市场中精准切入ES-SCLC领域、成为全球首个该适应症一线治疗PD-1单抗，再到HLX22在HER2阳性胃癌领域探索双靶向治疗的突破性潜力、HLX43在PD-L1 ADC前沿赛道展现“同类最优”潜力，其每一步布局都紧扣“临床需求”与“全球竞争力”的核心，推动公司完成从“生物类似药企业”到“全球创新参与者”的价值重塑与跃升。
放在整个行业来看，2025年港股创新药板块的回暖，不仅标志着行业寒冬的结束，更预示着市场对真正建立起可持续全球竞争力的药企，开启了发现真正价值的新阶段。如今，复宏汉霖的成长路径格外清晰，它正从中国生物类似药领域的代表企业，一步步成长为全球创新药领域里不可忽视的参与者。对于资本市场而言，这家企业持续增长的动能与长期价值，值得持续跟踪与长期关注。
