特医食品临床试验有新规 中国特医食品行业发展分析

• 2024年5月13日 来源：央视新闻 广州日报 市场监管总局 463 24

为落实食品安全“四个最严”要求，提升特殊医学用途配方食品注册工作水平，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，近日，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。

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特医食品临床试验有新规

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为落实食品安全“四个最严”要求，提升特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作水平，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，近日，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。

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市场监管总局修订后的《规范》结合临床试验开展实际和产业发展现状，优化了临床试验方案设计的相关要求，对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求，调整为根据不同疾病类型及试验设计，在满足统计学要求的基础上确定“样本量”及“试验周期”。

《规范》强化了受试者权益保护的相关内容。充分借鉴国际通行的指导原则，强调申请人、伦理委员会、研究者、监查员和临床试验机构的主体职责，明确临床试验过程中各主体对受试者诉求、保护受试者权益等质量管理要求，确保受试者的权益和安全。

此外，《规范》还突出了特医食品临床使用实际。在临床试验方案和报告等相关章节增加能够突出特医食品配方特点和营养学特征、适用人群特点的内容，注重产品的实际临床应用情况，为产品研发和临床试验质量控制提供更有针对性的参考。

中国营养学会临床营养分会主任委员陈伟表示，通过新规范的改变，它更体现科学性，它是以统计学为目标，以科学性为导向，来制定适合于试验的目标人群、观察的时间、观察的剂量。

据中研产业研究院分析：

特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配置而成的配方食品。特医食品分为供1岁以下婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品和供1岁以上人群食用的特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品中又分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

中国特医食品行业发展分析

我国特医食品行业起步较晚，2016年7月1日，随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施，特医食品摆脱在药品与食品之间徘徊的尴尬境地，获得正式身份。

特医食品产业链上游市场参与者包括特医食品生产所需配方原料供应商。产业链中游环节主体为特医食品生产企业，业务范围涉及特医食品系统产品研发、生产和销售，企业类型涵盖乳制品企业、药品企业、保健品企业等。产业链下游涉及特医食品消费场所及消费人群，其中消费场所包括二三级医院、社区医院、社会药店、养老机构以及线上渠道(特定全营养类型除外)等。

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特医食品行业在我国属于典型的蓝海市场。随着年龄的增长，人体多方面的功能势必大幅度下降，老年人既是营养不良的高风险人群，也是心脑血管病、肿瘤和神经系统疾病的主要高发人群，慢性疾病及与日常生活方式有关的疾病也正在迅猛增长。

特医食品企业从业者李女士表示，特医食品的研发与生产是一个漫长的过程，企业需要投入大量的科研和人力成本，在产品的推广和宣传上也有一定难度，真正需要的患者接触不到特医食品，而企业也面临着研发成本过高、注册审批流程漫长的困局。

特医食品行业研究报告主要分析了特医食品行业的国内外发展概况、行业的发展环境、市场分析、竞争分析、产品价格分析、用户分析、替代品和互补品分析、行业主导驱动因素、行业渠道分析、行业赢利能力、行业成长性、行业偿债能力、行业营运能力、特医食品行业重点企业分析、子行业分析、区域市场分析、行业风险分析、行业发展前景预测及相关的经营、投资建议等。报告研究框架全面、严谨，分析内容客观、公正、系统，真实准确地反映了我国特医食品行业的市场发展现状和未来发展趋势。

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