三诺生物持续葡萄糖监测系统获欧盟MDR认证 产品升级拓展海外市场

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2025月07月04日

(原标题:三诺生物持续葡萄糖监测系统获欧盟MDR认证 产品升级拓展海外市场)

三诺生物持续葡萄糖监测系统获欧盟MDR认证 产品升级拓展海外市场
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中访网数据  三诺生物传感股份有限公司(股票代码:300298)近日宣布,其自主研发的持续葡萄糖监测系统(Sinocare iCan Continuous Glucose Monitoring System)成功获得欧盟医疗器械新规MDR(Medical Devices Regulation (EU) 2017/745)认证。此次认证由欧盟公告机构TüV Rheinland德国莱茵签发,证书编号为HZ 2068488-1,有效期至2028年9月27日。

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此次获证产品为第二代持续葡萄糖监测系统(CGM),相较于第一代产品,其采用一体式结构设计,体积减小超过60%,显著提升了用户佩戴的便捷性和舒适性。同时,产品适用场景进一步扩大:13岁及以上人群可选择上臂或腹部佩戴;新增iCan View Glucose Data Reader作为显示设备选项,以满足欧洲医保需求;此外,用户可根据需求选择加固贴,适配更多使用场景。

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该产品适用于2岁及以上人群,通过实时监测组织间液葡萄糖水平,帮助糖尿病患者进行血糖管理,并支持治疗决策。三诺生物表示,此次认证将助力公司拓展欧盟及其他认可MDR资质的海外市场,尤其是医保市场,提升公司CGM产品的国际竞争力。

三诺生物强调,尽管产品获批为海外业务带来新机遇,但实际销售可能受欧盟政策、市场需求、汇率波动等因素影响,公司暂无法预测其对业绩的具体影响。投资者需注意相关风险。

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