捷报！恒瑞医药HER2 ADC创新药瑞康曲妥珠单抗获美国FDA孤儿药资格认定

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2025月08月06日

近日，恒瑞医药ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达)联合阿得贝利单抗(商品名：艾瑞利)和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation，ODD)。瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物。本次瑞康曲妥珠单抗获得美国FDA孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面获得美国的政策支持。

捷报！恒瑞医药HER2 ADC创新药瑞康曲妥珠单抗获美国FDA孤儿药资格认定
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孤儿药(Orphan Drug)又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病药物和生物制剂，并给予相关产品政策支持，因此，获得孤儿药认定对于新药研发具有重要意义。本次注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得孤儿药资格认定后，有望加快推进临床试验及上市注册的进度，同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。

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2022年，胃癌居全球癌症发病率的第5位和死亡率的第5位，全球新发病例数为96.84万，死亡病例数为65.99万。其中中国新发病例数为35.87万，死亡病例数为26.04万，均居中国癌症发病率和死亡率的第5位和第3位[1]。目前，国内外指南推荐一线治疗标准方案在临床取得一定效果，但仍存在生存期较短、预后不佳等未被满足临床需求。

在2023年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上，恒瑞医药披露了瑞康曲妥珠单抗在胃癌或胃食管结合部腺癌的研究数据，展现了瑞康曲妥珠单抗有效性和可控的安全性[2]。瑞康曲妥珠单抗针对胃癌或胃食管结合部腺癌一线联合治疗的II期临床研究正在进行中，并显示出初步疗效和可控的安全性。

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物(ADC)。

此前，瑞康曲妥珠单抗共有8项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，分别为：

● HER2低表达的复发或转移性乳腺癌；

● HER2阳性的复发或转移性乳腺癌；

● 既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌；

● 既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌；

● 既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；

● 既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌；

● HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

● 既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌。

此外，恒瑞医药已有3款创新药获美国FDA孤儿药资格认定，其中包括注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)用于肝细胞癌适应症，海曲泊帕乙醇胺片(恒曲)用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)。

作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药在五十多年的发展历程中，始终坚持“以患者为中心”的初心，围绕肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等多个领域持续攻坚药物研发，致力于运用科技的力量造福全球患者。

公司稳步推进国际化战略，努力推动中国制药品牌走向世界，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。目前产品在40多个国家实现商业化。创新药出海方面，开展超20项创新药国际临床试验；4款创新药获美国FDA孤?药认定；4款创新药获美国FDA快速通道资格认定。为充分释放并发挥产品矩阵的全球潜力，公司加快对外合作步伐，其中2025年以来就新增3项对外授权合作，陆续将自主研发的Lp(a)抑制剂、辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂、PDE3/4抑制等分别许可给默沙东、德国默克、GSK在内的跨国药企；尤其与GSK达成合作，将共同开发至多12款涵盖呼吸、自免和炎症、肿瘤治疗领域的创新药物，潜在交易总额高达125亿美元。

未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的初心，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。

参考文献

1.Freddie Bray et al. Global cancer statistics 2022，CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.

2. Li J, Luo S, Liu T, et al. 684P Phase I trial of SHR-A1811 in HER2-expressing advanced gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJ) and colorectal cancer (CRC)[J]. Annals of Oncology, 2023, 34: S478.

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户外显示屏的应用场景、行业市场需求及发展趋势_人保车险,人保财险

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人保车险,人保财险 _户外显示屏的应用场景、行业市场需求及发展趋势 2024年5月6日 来源：互联网 623 35 户外显示屏，尤其是户外LED显示屏，已经成为现代城市生活中不可或缺的一部分。这些显示屏因其高亮度、大视角、长寿命和耐候性强等特点，广泛应用于各种户外环境中，如商业广场、交通要道、体育场馆等。图片来源于网络，如有侵权，请联系删除 户外显示屏，尤其是户外LED显示屏，已经成为现代城市生活中不可或缺的一部分。这些显示屏因其高亮度、大视角、长寿命和耐候性强等特点，广泛应用于各种户外环境中，如商业广场、交通要道、体育场馆等。 户外显示屏采用特殊材料和设计，能够在恶劣的气候条件下正常工作，如高温、低温、雨雪等。户外显示屏的亮度非常高，能够在阳光下保持清晰可见，同时色彩鲜艳，能够吸引行人和车辆的注意力。 户外显示屏的应用场景 户外显示屏的应用场景非常广泛，包括但不限于： (1)商业广告：户外显示屏是商业广告的重要载体，可以播放商家的促销信息、品牌形象等，吸引消费者的关注。 (2)交通导向：在交通要道或交通枢纽处设置户外显示屏，可以实时显示交通信息、路况等，帮助司机和行人更好地规划行程。 (3)城市标识：在城市的重要节点或标志性建筑物周围设置户外显示屏，可以显示城市的名称、标志等，起到城市标识的作用。 (4)体育赛事：在体育场馆或赛事现场设置户外显示屏，可以实时播放比赛画面、比分等，为观众提供更好的观赛体验。 LED 显示屏作为信息展示和数据可视化的载体之一，在全球数字化、智能化、信息化趋势下，起到十分重要的作用，应用领域不断拓展。全球LED显示屏市场规模探底回升，2023年全球LED显示屏市场规模达到75.64亿美元，销售金额同比增长8%，销售面积增幅更大。 根据中研普华产业研究院发布的显示： 2023年广告市场同比上涨6.0%，户外广告呈现回暖趋势。得益于国内政务及企事业信息化、商贸旅游设施升级等因素，加上国内LED产业链的本地优势，小间距经多年高速发展后，对投影及液晶拼接等大屏技术形成碾压式替代，渗透率不断提升。 2024年作为体育赛事大年，包括巴黎奥运会、欧洲杯、美洲杯，以及四大网球公开赛、汤姆斯杯、世界游泳锦标赛、冰球世锦赛等多项重磅赛事都将在这一年举行，LED显示屏作为现代化大型体育场馆中信息传播的基础设施，发挥着实时呈现体育数据与动态、赛事回放、场景互动以及商业广告重要作用，进一步拉动LED显示需求增加。 户外显示屏行业发展趋势 2023年中国户外广告市场规模达到约820.5亿元人民币，同比增长约11.01%。户外广告以其高可见性和广泛的曝光触达能力，呈现出了较好的复苏态势，领跑传统线下广告。其中 2023年中国户外视频广告的市场规模达到约 455.4亿元人民币，在整体户外广告中占比达到约55.5%，呈现出强劲的发展势头。 户外显示屏作为城市生活的重要组成部分，将继续发挥其在商业、交通、城市标识等领域的重要作用，并为人们带来更加便捷、丰富的视觉体验。 随着科技的不断发展，户外显示屏的功能和应用场景也在不断拓展。例如，一些户外显示屏已经开始支持互动功能，如触摸屏、语音识别等，使得用户可以与显示屏进行更加丰富的交互体验。同时，随着数字化、智能化技术的不断应用，户外显示屏也将更加智能化、自动化，提高管理效率和服务质量。 在激烈的市场竞争中，企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。报告准确把握行业未被满足的市场需求和趋势，有效规避行业投资风险，更有效率地巩固或者拓展相应的战略性目标市场，牢牢把握行业竞争的主动权。 本报告利用中研普华长期对户外显示屏行业市场跟踪搜集的一手市场数据，应用先进的科学分析模型，全面而准确地为您从行业的整体高度来架构分析体系。更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的。 关注公众号 免费获取更多报告节选 免费咨询行业专家 相关深度报告REPORTS 11045 2830 3630 4430 5315 6130 推荐阅读 贵州省2024年一季度规模以上工业增加值同比增长9.1%，这一增速高于全国平均增速3个百分点。在贵州省的“酒烟煤电”四... 近年来，智慧安防行业的市场规模持续增长。随着生活水平的提高，人们对安...
人保财险政银保 ,人保有温度_2024年中国船舶制造行业市场深度调研及投资策略预测 中国企业承揽全球船舶市场76%的订单

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2024年中国船舶制造行业市场深度调研及投资策略预测 中国企业承揽全球船舶市场76%的订单 2024年5月7日 来源：中研普华集团、央视财经、中研网 750 45 根据英国造船和海运业分析机构“克拉克森研究”(Clarkson Research)发布的数据，2024年4月全球船舶订单量为471万修正总吨(CGT，121艘)，同比增长了24%。这表明全球船舶市场在这一时期表现活跃，需求增长显著。图片来源于网络，如有侵权，请联系删除 根据英国造船和海运业分析机构“克拉克森研究”(Clarkson Research)发布的数据，2024年4月全球船舶订单量为471万修正总吨(CGT，121艘)，同比增长了24%。这表明全球船舶市场在这一时期表现活跃，需求增长显著。 具体到各个国家，中国承揽了358万CGT(76%，91艘)，占据了全球船舶订单量的最大份额，排名第一。这一数据再次体现了中国在全球船舶制造领域的领先地位和强大的市场竞争力。韩国则以67万CGT(14%，13艘)排名第二，虽然份额相对较小，但韩国的船舶制造能力仍然不容小觑。 此外，数据还显示，截至2024年4月底，全球手持订单总量环比减少了10万CGT，降至1.2991亿CGT。这表明全球船舶市场可能面临一定的调整压力，但中国和韩国的手持订单量仍然保持领先。其中，中国的手持订单量为6486万CGT(50%)，韩国为3910万CGT(30%)，两国合计占据了全球手持订单量的80%。 这些数据表明，中国和韩国在全球船舶制造市场中占据主导地位，两国的船舶制造能力和市场竞争力均较强。同时，全球船舶市场的订单量和手持订单量也在不断变化和调整，投资者和相关企业需要密切关注市场动态，制定合理的发展战略。 根据中研普华产业研究院发布的分析 中国船企在全球船舶市场中具有显著的优势，主要体现在以下几个方面： 技术优势：中国造船业通过不断的技术研发和创新，已经在某些领域取得了突破性的成果。例如，在LNG船制造领域，中国船企利用高科技设备和精密工艺，成功建造了大型LNG运输船，这对于一个起步较晚的中国造船业来说，是一项重要的突破。 供应链管理优势：中国作为一个拥有庞大制造业基础的国家，具备集中力量办大事的优势。中国船企能够充分整合供应链资源，实现从矿石开采到钢铁冶炼再到造船厂组装的无缝衔接。这种高效的供应链管理能力，使得中国船企能够迅速响应市场需求，提供高质量、高效率的造船服务。 组织协调能力优势：中国船企展现出了强大的组织能力和协调能力。在国家政策的支持下，中国船企能够调动各方资源，实现产业链的高度集成。这种集中力量办大事的能力，使得中国造船业在市场竞争中占据了先机。 成本优势：中国船企在成本方面也具有显著优势。面对国际金融环境的不确定性，中国持续优化金融环境，为企业提供低成本的融资支持。此外，庞大的内需市场和完善的产业链供应链体系也为中国造船业在成本方面提供了有力支撑。 丰富的行业经验：多年来，中国船企致力于海运业务，积累了丰富的行业经验。这些经验不仅让中国船企对国内市场有深刻了解，同时也使其对国际海运市场具有敏锐的观察力和市场应变能力。 庞大的船队规模和完善的全球布局：中国船企拥有庞大的船队规模和完善的全球布局，能够提供全方位、多元化的物流服务。这为中国船企在全球市场中赢得更多客户和业务提供了有力保障。 高效的运营管理：中国船企通过大数据、云计算等现代信息技术，实施船舶智能化管理，提高运营效率。同时，这些企业还致力于内部管理流程优化，提升服务质量，确保良好的客户满意度。 总之，中国船企在技术、供应链管理、组织协调能力、成本、行业经验、船队规模、全球布局以及运营管理等方面都具有显著优势，这些优势使得中国造船业在全球市场中具有强大的竞争力和影响力。 船舶制造行业的市场发展现状可以从多个角度进行分析。首先，从产量和销售角度来看，中国船舶制造业的产量持续增长。根据数据显示，2024年中国船舶产量达到1500万载重吨左右，同比增长了10%左右。其中，造船业产量大约为1200万载重吨，同比增长了8%左右;海工装备产量大约为300万载重吨，同比增长了12%左右。 销售收入方面，中国船舶制造业的销售收入约为3000亿元人民币，同比增长了15%左右。这一增长主要得益于国内航运市场的复苏和全球船舶需求的增加，尤其是散货航运和油轮市场的复苏。 其次，从国际竞争力来看，中国已迈入世界造船大国的行列，国际竞争力达到世界一流水平。中国承揽的船舶订单量在全球市场中占据重要地位，显示出强大的市场竞争力。同时，中国船企还通过技术创新和绿色转型，不断提升自身实力，以适应全球船舶市场的发展趋...

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