华兰生物(002007.SZ):疫苗公司的“冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗”临床试验申请获得批准

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2025月08月13日

(原标题:华兰生物(002007.SZ):疫苗公司的“冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗”临床试验申请获得批准)

华兰生物(002007.SZ):疫苗公司的“冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗”临床试验申请获得批准
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格隆汇8月13日丨华兰生物(002007.SZ)公布,2025年8月12日,华兰生物工程股份有限公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司(以下称“疫苗公司”)收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2025LP02051),由疫苗公司申报的“冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗”临床试验申请获得批准:经审查,2025年5月21日受理的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗符合药品注册的有关要求,同意开展预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等)的临床试验。疫苗公司将按照药物临床试验批准通知书的要求,尽快开展相关临床试验工作。

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疫苗公司研发的Hib疫苗系以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合而成,采用冻干剂型,预期可在接种后诱导针对Hib的免疫答应,对接种者提供保护作用。此外,疫苗公司正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗,Hib疫苗为其中的组成部分,作为未获批上市的单苗需累积一定的临床数据,完成Hib单价疫苗的申报上市,并支持未来以组分百白破为基础的联合疫苗的注册申报。

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