独家|首版商保创新药目录完成专家评审 5款“天价”CAR-T过评

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2025月09月20日

(原标题:独家|首版商保创新药目录完成专家评审 5款“天价”CAR-T过评)

独家|首版商保创新药目录完成专家评审 5款“天价”CAR-T过评
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经济观察报 记者 张铃 张英

9月20日,国家医保局公告,2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整专家评审工作已结束。

2025年是国家医保局成立以来第8次进行医保目录调整,也是首次在基本医保目录之外增设商保创新药目录。

据8月12日国家医保局公布的名单,2025年共有644个药品通过形式审查,其中534个通过基本医保目录形式审查,121个通过商保创新药目录形式审查(注:部分药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录)。

在形式审查后,申报药品还需经过专家评审、谈判/竞价/价格协商环节。

经济观察报多方了解到,在本次专家评审环节,通过专家评审的药品或不足一半,基本医保目录与商保创新药目录申报药品的专家过评率均不高。

一位参与本次商保创新药目录评审的专家向经济观察报介绍,本次专家评审由医保局主持召集,其中包括医保局、保司、高校、第三方技术公司等不同领域人士。总体来说,经专家评审筛选出来的药品比例不高,但覆盖面较广,有几类创新药会被优先考虑纳入商保创新药目录,例如已纳入地方惠民保和商业健康险的药品、一类创新药、创新程度高且患者获得感较强的药品等。

多位专家告诉经济观察报,5款CAR-T药物均通过了专家评审。CAR-T药物以“天价”闻名,每针的价格在100万元左右,即便叠加各种优惠,每针价格也在50万元左右。此前,CAR-T药物曾多次尝试进入基本医保目录,均失败。

商保创新药目录需要经过多轮专家评审。一位专家透露,他参与评审时,拿到的名单里共有55个药品,已不足通过形式审查名单的一半,这些药品还需要继续被筛选。他估计,创新药目录专家评审环节,最终通过的药品会在30个以下。

上述专家透露,专家评审环节有一个指标为“专家意见一致率”,被更多专家认可的创新药最终通过评审的概率会更高。CAR-T药物在专家评审环节获得了一致通过,罕见病药物则被专家更谨慎地考虑。

据经济观察报了解,近期医保有关人士在多个场合讨论到,未来,创新药支付的一种模式或许是,将商保创新药目录作为基本医保目录的过渡和衔接,即让创新药先进入商保目录,在商保目录运行一段时间、有了真实数据后,再被纳入基本医保目录。

据悉,国家医保局将于近期在北京组织召开企业现场沟通会,与拟谈判、竞价及价格协商企业进行面对面交流。

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保险有温度,人保有温度_特医食品临床试验有新规 中国特医食品行业发展分析

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保险有温度,人保有温度_特医食品临床试验有新规 中国特医食品行业发展分析 2024年5月13日 来源:央视新闻 广州日报 市场监管总局 463 24 为落实食品安全“四个最严”要求,提升特殊医学用途配方食品注册工作水平,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,近日,市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。图片来源于网络,如有侵权,请联系删除 特医食品临床试验有新规图片来源于网络,如有侵权,请联系删除 为落实食品安全“四个最严”要求,提升特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作水平,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,近日,市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。图片来源于网络,如有侵权,请联系删除 市场监管总局修订后的《规范》结合临床试验开展实际和产业发展现状,优化了临床试验方案设计的相关要求,对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求,调整为根据不同疾病类型及试验设计,在满足统计学要求的基础上确定“样本量”及“试验周期”。 《规范》强化了受试者权益保护的相关内容。充分借鉴国际通行的指导原则,强调申请人、伦理委员会、研究者、监查员和临床试验机构的主体职责,明确临床试验过程中各主体对受试者诉求、保护受试者权益等质量管理要求,确保受试者的权益和安全。 此外,《规范》还突出了特医食品临床使用实际。在临床试验方案和报告等相关章节增加能够突出特医食品配方特点和营养学特征、适用人群特点的内容,注重产品的实际临床应用情况,为产品研发和临床试验质量控制提供更有针对性的参考。 中国营养学会临床营养分会主任委员陈伟表示,通过新规范的改变,它更体现科学性,它是以统计学为目标,以科学性为导向,来制定适合于试验的目标人群、观察的时间、观察的剂量。 据中研产业研究院分析: 特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配置而成的配方食品。特医食品分为供1岁以下婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品和供1岁以上人群食用的特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品中又分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。 中国特医食品行业发展分析 我国特医食品行业起步较晚,2016年7月1日,随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施,特医食品摆脱在药品与食品之间徘徊的尴尬境地,获得正式身份。 特医食品产业链上游市场参与者包括特医食品生产所需配方原料供应商。产业链中游环节主体为特医食品生产企业,业务范围涉及特医食品系统产品研发、生产和销售,企业类型涵盖乳制品企业、药品企业、保健品企业等。产业链下游涉及特医食品消费场所及消费人群,其中消费场所包括二三级医院、社区医院、社会药店、养老机构以及线上渠道(特定全营养类型除外)等。 我们的报告包含大量的数据、深入分析、专业方法和价值洞察,可以帮助您更好地了解行业的趋势、风险和机遇。在未来的竞争中拥有正确的洞察力,就有可能在适当的时间和地点获得领先优势。 特医食品行业在我国属于典型的蓝海市场。随着年龄的增长,人体多方面的功能势必大幅度下降,老年人既是营养不良的高风险人群,也是心脑血管病、肿瘤和神经系统疾病的主要高发人群,慢性疾病及与日常生活方式有关的疾病也正在迅猛增长。 特医食品企业从业者李女士表示,特医食品的研发与生产是一个漫长的过程,企业需要投入大量的科研和人力成本,在产品的推广和宣传上也有一定难度,真正需要的患者接触不到特医食品,而企业也面临着研发成本过高、注册审批流程漫长的困局。 特医食品行业研究报告主要分析了特医食品行业的国内外发展概况、行业的发展环境、市场分析、竞争分析、产品价格分析、用户分析、替代品和互补品分析、行业主导驱动因素、行业渠道分析、行业赢利能力、行业成长性、行业偿债能力、行业营运能力、特医食品行业重点企业分析、子行业分析、区域市场分析、行业风险分析、行业发展前景预测及相关的经营、投资建议等。报告研究框架全面、严谨,分析内容客观、公正、系统,真实准确地反映了我国特医食品行业的市场发展现状和未来发展趋势。 想要了解更多特医食品行业详情分析,可以点击查看中研普华研究报告。 关注公众号 免费获取更多报告节选 免费咨询行业专家 相关深度报告REPORTS 11...