长春高新控股子公司药品 在美国获批上市
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证券时报记者 孙宪超
长春高新(000661)7月29日晚公告，公司获悉，控股子公司Brillian Pharma INC.（简称“倍利年”）申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，获批适应症为适用于6岁以上和成人高血压，以及成人慢性稳定性心绞痛，血管痉挛性心绞痛，经血管造影证实的冠心病。
据介绍，高血压是一种以动脉血压持续升高为特征的慢性疾病，若长期控制不佳，会对身体多个器官和系统造成严重损害，甚至引发致命性并发症。根据美国疾病控制与预防中心2024年10月发布的数据，2021年8月至2023年8月期间，美国18岁及以上成年人高血压患病率为47.7%，6―17岁的美国儿童高血压患病率为3.8%。
美国高血压指南治疗指出，药物治疗儿童及青少年高血压治疗的总体目标是降低靶器官损伤的风险，最终降低成人高血压及心血管疾病的风险，氨氯地平作为长效二氢吡啶钙通道阻滞剂，是儿童高血压治疗初始阶段的首选药物。
苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉是倍利年研发的一款专门针对6岁以上儿童和存在吞咽困难的成人高血压患者的505B2改良型创新药，能够降低6岁以上儿童和成人的血压，可以减少致命和非致命心血管事件的风险。
苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉是倍利年根据目前已获FDA批准的市售同类原研产品进行改剂型开发，在临床上使用方便，用药计量准确，味道容易入口，能够提高儿童患者的用药便利性、舒适性和顺从感，产品在室温下贮存，无需冷链运输和储存，能够保障患者临床用药的安全性和准确性。
长春高新表示，本产品获批有利于丰富倍利年的美国产品布局，增强公司在医药市场的竞争力。公司将积极组织开展相关产品的市场推广、生产和销售工作，推动产品在市场上的广泛应用，为患者提供更多的治疗选择。产品市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定性。
