他们的救命药，退出了中国市场
（原标题：他们的救命药，退出了中国市场）
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经济观察报 记者 张铃
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“我非常遗憾，我的很多病人没药可用了。”2026年1月13日，看到意大利制药集团Recordati旗下锐康迪（北京）医药有限公司（下称“锐康迪”）宣布退出中国市场的消息后，中山大学附属第一医院内分泌科主任医师廖志红对经济观察报说。
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锐康迪在2026年1月9日宣布，其已于2025年12月11日完成清算组备案，并进入清算程序，全部业务活动将于近期全面终止，未来将无法继续提供任何形式的产品、服务或业务支持。
这是一家成立五年、专注罕见病的跨国药企中国商业子公司，旗下有三款罕见病药物在中国获批，其中两款实现商业化。近两年，锐康迪招兵买马，推动产品进医保，同时开展医生和患者教育。
接受经济观察报采访的患者、医生、锐康迪前员工和罕见病企业人士，都对锐康迪的离开感到意外和遗憾。
关于退出中国市场的原因，锐康迪官方在1月13日向经济观察报出示的声明中提到：“这一决定是基于近期的市场和监管动态，包括奥唑司他申请2025年国家医保药品目录的否决结果。”
事实上，国家医保局一直在加大对罕见病的保障力度，2018年至今，已有约100种罕见病用药被纳入国家医保药品目录。
锐康迪还在声明中提到，Recordati决定撤出目前在中国市场销售的内分泌及代谢类药物，卡谷氨酸和奥唑司他将于2026年退市。
经济观察报了解到，卡谷氨酸已有仿制药可替代，奥唑司他为治疗库欣综合征的独家品种，不过医生有时也会用米托坦和帕瑞肽等药物治疗患者。
锐康迪有过一段激进扩张的时期，在商业化进程缓慢的情况下，长期处于亏损状态。多位受访者了解到的情况显示，Recordati走得相当决绝。其退出中国市场之后，旗下三款产品也将被注销，这几乎断绝了将产品转给国内其他公司代理的可能。
“我个人认为，锐康迪全面清算、注销产品是一个非理性的商业决定。”蔻德罕见病中心创始人、主任黄如方告诉经济观察报。
未进医保
2025年12月11日，一位库欣综合征患者突然收到药店短信，告知她正在服用的奥唑司他即将退出中国市场。这是国家医保局发布当年医保目录后的第四天。
奥唑司他正是锐康迪最重要的产品。
在锐康迪实现商业化的两款药品中，卡谷氨酸于2023年6月获批，可治疗甲基丙二酸血症、异戊酸血症等四种遗传代谢病引发的高氨血症，是许多新生儿和儿童患者的救命药，但在国内已有一款仿制药上市。
奥唑司他则于2024年9月获批，2025年4月正式在中国实现商业化，是中国唯一一款获批治疗库欣综合征的口服药物。
一位锐康迪前员工告诉经济观察报，卡谷氨酸销售不太理想，但Recordati对此是有预期的。一方面，这款药在全球上市二十多年，已有替代方案；另一方面，它价格昂贵，2100元/盒/5粒，不同年龄使用剂量差距很大，“这个药是按患者公斤数计算用量，最大剂量的患者年费得上百万，超出了医保局评审的不成文规则（50万元不谈，30万元不进）”。近两年，在未进入医保的情况下，锐康迪推动这款药进了全国十多个地方的惠民保，还和基金会合作推出患者援助项目进行买一赠一。
但是，Recordati对奥唑司他期望值很高。它是新上市的独家产品，8008元/盒（单粒1毫克，每盒60粒）的定价约为全球最高售价的十分之一、不到博鳌乐城价格的二分之一。亚洲人种平均4.1毫克/天，按8008元一盒计算，患者年均治疗费用约20万元，低于30万元的门槛。
2025年8月，奥唑司他通过了2025年国家医保目录调整的初步形式审查目录。据皮质醇增多症（库欣综合征又名皮质醇增多症）联盟负责人陈馨了解，通过形式审查后，多位库欣综合征治疗领域的医生认为，奥唑司他进入医保目录的可能性很大，医保报销后，患者自费部分有望降到每月2000元以下。
创新药进入医院要经过重重关卡，在拿到医保入场券之前则更难，价格高昂且用药人数少的罕见病药物难上加难。据经济观察报了解，由于没进医保，奥唑司他获批后一直只能在国内少数专业药房买到，没有进入公立医院。
在全球，罕见病支付都是个难题。罕见病药研发成本高，使用人数少，定价高昂，支付往往依赖医保、商保在内的多层次支付体系。在商保力量还相对薄弱的中国，罕见病患者群体对基本医保抱有更高期待。国家医保局的原则是，在“保基本”的基础上，尽力而为、量力而行，近几年，许多临床价值大的罕见病用药得以以适宜价格纳入医保。但是，基本医保基金需要兼顾常见病、慢性病等保障需求，资源并非无限，许多罕见病药物还在等待医保的眷顾。
药贵
根据流行病学数据推断，中国大概有4万―5万名库欣综合征患者，实际需要用到药物治疗的患者约3000人。
若未经有效治疗，库欣综合征患者平均生存期只有约5年。廖志红告诉经济观察报，患者一般会有向心性肥胖、骨质疏松、高血压、糖尿病、月经紊乱、性欲减退、凝血功能异常、抑郁等多种问题，疾病会对多个器官系统造成损害，死亡风险比正常人高9.3倍。如果当手术或放疗不能控制病情时，病人再无药可用，将很快导致不可逆的多器官功能衰竭甚至死亡。
陈馨告诉经济观察报，目前，用得起奥唑司他的家庭非常有限。少数高端商保患者也无法支付，因为多数商保报销的条款要求必须从公立二甲以上医院开药。
廖志红也了解到，很多病人买不起奥唑司他。她在2025年约为上百位患者开过这款药的处方，但实际买药的人很少，不少人都说要等进医保了再用药。
从2021年开始，奥唑司他通过海南博鳌乐城先行先试区途径给患者使用，解决了个别患者的急需用药。
“这几年下来，100万被我吃完了。”已服用奥唑司他四年多的库欣综合征患者李秋说。2016年确诊后，李秋先后经过两次手术治疗。2021年，她成为最早在博鳌乐城使用奥唑司他的中国患者之一。
乐城引进的奥唑司他有1毫克、5毫克、10毫克三种规格，每盒60粒，售价分别为17444元、69777元、73270元，规格越小年费越高。李秋在乐城购买了三次1毫克规格的，之后换成10毫克规格的，单日用药成本从约1200元下降到约500元。后来，她辗转找到从香港代购的渠道，10毫克规格售价62500港元（约合55910元人民币），单日用药成本进一步下降至不到400元。
2025年，奥唑司他在中国上市，但只引进了1毫克规格，虽然售价是全球最低，但年费依然高于香港代购的大规格版本，因此李秋没有在国内药店买药。
“病友都挺意外的，锐康迪走了对患者是个挺大的打击。”2025年11月，听闻奥唑司他大概率不能被纳入医保目录后，李秋计划停药。
这几年，她虽然靠服药将病情稳定控制住，工作生活和常人无异，但药费支出已达到她的承受极限。在她的预期中，如果奥唑司他进医保后年费下降到5万元内，对她是一个终身服用可承受的价格。
替代疗法
现在，李秋已经无法再接受手术治疗，只能选择药物控制或放射治疗（如伽马刀）。近三个月，她每月接受一次伽马刀放射治疗，不过治疗效果要半年到一年后才能观察。
2017年起，中国有四家医院参与了奥唑司他全球同步的三期临床研究，廖志红所在医院是其中之一。2025年，奥唑司他在国内上市后的数月里，廖志红用这款药治疗了一些病例，患者在使用后疾病均得到有效控制。
2025年8月的形式审查文件显示，上市后奥唑司他在中国共有29人使用过。据陈馨粗略统计和估算，再加上9月―11月新增的用药患者，在国内药店购买过奥唑司他的患者或仅为50人左右。此外，还有部分患者通过乐城或香港代购使用药物，更多患者则只能寻求替代疗法。
廖志红介绍，除奥唑司他外，医生偶尔还会使用米托坦治疗库欣综合征，但该药物获批的适应证是肾上腺皮质癌，库欣综合征患者只能超适应证使用，效果也不如奥唑司他。
锐康迪在提供给经济观察报的声明中提到，对于奥唑司他，替代疗法包括手术、其他医疗手段以及皮下注射用帕瑞肽等药物。
事实上，锐康迪已在国内上市但暂未商业化的第三款药物就是注射用双羟萘酸帕瑞肽微球，虽然获批适应证为成人肢端肥大症，但在国内外均常用于库欣综合征患者。2020年9月，在服用奥唑司他之前，李秋就注射过帕瑞肽，单月费用3万余元，比奥唑司他更高，而且她在9个月后出现了耐药，不得不停止注射。
经济观察报注意到，2025年5月，远大医药（00512.HK）的门冬氨酸帕瑞肽注射液获批用于治疗不能选择垂体手术或手术未治愈的成年库欣综合征。不过，李秋、陈馨和廖志红至今都没听说过远大医药这款药物。
据李秋了解，锐康迪退市后，虽然病人还是可以从乐城、香港代购两个渠道买到药，但乐城购药程序繁琐，需要经历汇款、住院、开药等复杂流程，香港代购的渠道则不被多数病友了解，同时，20万元左右的年费超出大多数人承受能力。
陈馨了解到，近一个月，有锐康迪的销售人员通知正在用药的患者：有条件最好去药店囤货，以后可能药要回收，回收后的药可能会再通过博鳌乐城的渠道销售，价格则或翻倍。
在经济观察报获取的声明中，锐康迪提到，将继续与医疗专业人士和患者倡导团体合作，以最大限度减少对患者的影响。
从扩张到退出
2025年，锐康迪经历了从快速扩张到突然退出的一年。
2021年9月，锐康迪在北京成立。这家年轻公司背后的Recordati集团是一家有百年历史的跨国企业，布局罕见病业务超过30年，是全球罕见病领域最活跃的公司之一。作为Recordati在中国的分公司，锐康迪由Recordati全资控股，核心定位就是从全球引进罕见病药物。
前述锐康迪前员工告诉经济观察报，2024年年底时，成立三年多的锐康迪有20多名员工，到2025年下半年，员工最多时有近50人，几乎翻倍。
锐康迪成立前后，正是中国政府不断加大对罕见病的重视的时期。2018年和2023年，国家卫健委先后发布两版罕见病目录，并通过一系列政策优化了罕见病药物的准入与注册环境。据中国罕见病大会2025年披露的数据，2018年至今，已有约100种罕见病用药被纳入国家医保药品目录。仅在锐康迪成立那年，中国就有7款罕见病药物被纳入医保。
这些政策吸引了Recordati。2025年10月，在接受行业媒体健闻咨询专访时，锐康迪总经理胡茂胜谈到，从中国市场来看，不管是罕见病患者的数量，还是老百姓可支配收入的增长，都和集团希望实现可持续发展的战略目标高度一致。因此，总部决定“必须要进到中国市场，才能够去赢得未来”。
胡茂胜说，锐康迪一开始就知道做罕见病很难，但真正对此有感知是最近两年有产品开始陆续上市以后，挑战比最初想象的要大得多。首要挑战在于中国患者和医生对罕见病的认知较为有限，对于填补临床空白的药物，锐康迪需要投入大量资源进行医学教育与市场培育，这一过程耗时且成本高昂。其次，许多罕见病患者家庭经济条件较困难。其已上市的两款产品未纳入医保目录，基本靠患者自费，所以患者的可负担性是一个很大的挑战。
在中国，锐康迪的困境是所有涉足罕见病领域的企业都面临过的。相比普通药品，罕见病药物创新程度高、研发费用高，而使用人群却很小，这都导致它们定价高，市场推广困难。但是，和阿斯利康、赛诺菲等覆盖多种产品线的跨国公司不同，锐康迪专注于罕见病，无法用其他高市场份额的产品与罕见病药物互为补充。
前述前员工透露，至少在2025年之前，他能感受到Recordati对中国市场的看重：“无论是对华投资也好，管理和精力的投入也好，关注度也好，都蛮高的。甚至总部在研发产品时，在优选pipeline（研发管线）时也会跟中国区沟通。”
李秋也能感受到这家公司进入中国市场的决心。她记得，在奥唑司他引进中国之前，她曾参与锐康迪的市场调研，了解中国库欣综合征患者对奥唑司他的需求。那之后没多久，奥唑司他就获得了国家药监局的优先审评审批资格，随后又上市、争取进入医保。
如今，它的离场和入场一样决绝，锐康迪的突然退出甚至让某些一线员工措手不及。直到2025年11月，还有锐康迪的销售人员告知患者，正在加快推进奥唑司他入院。此外，销售人员还在广泛联系医疗专家做医生端培训和患者端教育，包括赞助内分泌学术会议、邀请医生做线上线下的科普讲座等。11月，在内部已了解到医保谈判失利的情况下，还有一线员工告知陈馨，锐康迪要去推动奥唑司他的患者援助项目和惠民保项目。
如今，伴随着锐康迪的退场，一切戛然而止。
（文中李秋为化名）
